Manager, Regulatory Affairs Global CMC

Viatris Inc.; Dublin; On-site; EUR 80,000 - 100,000; Full time

Job summary

Wiodąca firma farmaceutyczna w Dublinie poszukuje Menedżera ds. Regulatory Affairs Global CMC, który zapewni zgodność regulacyjną i opracuje strategie regulacyjne. Kandydat powinien mieć doświadczenie w branży farmaceutycznej, w tym w autoryzacji CMC. Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie oraz możliwość rozwoju kariery w różnorodnym i wspierającym środowisku.

Benefits

Konkurencyjne wynagrodzenie

Możliwości rozwoju kariery

Benefity zdrowotne

Qualifications

• 6 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym, w tym 3 lata związane z regulacjami.
• Minimum 2 lata doświadczenia w autoryzacji CMC.
• Znajomość globalnych wymagań regulacyjnych.

Responsibilities

• Zarządzanie zgodnością regulacyjną na poziomie globalnym.
• Opracowywanie i wykonywanie strategii regulacyjnych.
• Budowanie relacji z organami regulacyjnymi.

Skills

Doświadczenie w przemyśle farmaceutycznym

Umiejętności CMC

Zrozumienie cGMP

Zdobywanie doświadczenia w kontaktach z organami regulacyjnymi

Education

Stopień w Naukach Przyrodniczych

Job description

Manager, Regulatory Affairs Global CMC page is loaded## Manager, Regulatory Affairs Global CMClocations: Northern Cross, Dublin, Irelandtime type: Praca na pełny etatposted on: Opublikowano ponad 30 dni temujob requisition id: R5660220Generics [U.K.] Ltd.W Viatris postrzegamy opiekę zdrowotną taką, jaką być powinna, a nie taką jaka jest. Działamy odważnie i mamy wyjątkowe uwarunkowania, dzięki czemu stanowimy źródło stabilności w świecie zmieniających się potrzeb zdrowotnych. Viatris umożliwia ludziom na całym świecie zdrowsze życie na każdym jego etapie Osiągamy to poprzez (via):*Dostęp* – dostarczanie pacjentom wysokiej jakości leków, cieszących się powszechnym zaufaniem, w czasie i miejscu, w jakim ich potrzebują;*Przywództwo* – podejmowanie zrównoważonych działań i opracowywanie innowacyjnych rozwiązań w celu poprawy zdrowia pacjentów; oraz*Partnerstwo* – wykorzystanie wspólnej wiedzy w celu dostarczenia naszych produktów i usług.Our global portfolio includes best-in-class, iconic brand-name products as well as global key brands; generics, including branded and complex generics; and other offerings across a wide range of therapeutic areas. We are committed to helping create healthier communities worldwide through education, outreach and better access to treatment.For those driven to live their lives with purpose, Viatris helps employees realise their full potential by creating a collaborative culture that fosters courage and resilience. Viatris is more than just a place to work. This is a place to make a difference in the world.**The Role & What You Will Be Doing**Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how the Manager, Regulatory Affairs Global CMC role will make an impact:* Ensure global regulatory compliance by aligning with external requirements and internal quality procedures.* Demonstrate regulatory expertise, sharp decision-making, and collaboration to develop and execute regulatory strategies, manage submissions, and review policies.* Create and execute robust regulatory strategies to mitigate risks and address technical and scientific challenges.* Prepare and deliver high-quality CMC submissions to global regulatory agencies, managing timelines and ensuring alignment with regulatory commitments.* Serve as a CMC representative, managing project activities, assessing risks, and developing global regulatory strategies.* Support post-approval changes, new registrations, renewals, and responses to agency queries while performing quality reviews of CMC submissions.* Build strong relationships with internal and external partners, including regulatory authorities, to drive regulatory success.* Mentor colleagues, provide technical guidance, and share expertise to advance team capabilities.* Participate in pharmaceutical industry conferences and represent the company on advisory committees when required.* Manage and contribute to CMC-related projects, initiatives, and training activities, while adhering to the company’s values and principles of integrity**About Your Skills & Experience**For this role, we’re looking for a candidate who has an effective combination of the following qualifications, skills and experiences:* Degree in Natural Sciences with 6 years pharmaceutical experience with relevant technical experience (Quality, Technical Services, R&D) and a minimum of 3 years pharmaceutical regulatory experience required* At least 2+ years of hands-on CMC authoring experience, including initial registrations or post-approval variations.* Solid understanding of cGMPs, development, and commercial activities to assess the technical and regulatory merits of CMC data.* Knowledge of global regulatory requirements, submission processes, and interactions with regulatory authorities.* Proven ability to interpret and apply global and regional CMC guidelines to shape strategic regulatory directions.* Awareness of emerging scientific and manufacturing technologies and their application in regulatory strategies.At Viatris, we are dedicated to building a truly diverse, inclusive and authentic workplace, so if you’re excited about this role but your past experience doesn’t fully align with every requirement, we still encourage you to apply. You may just be the right candidate for this or other roles.At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others. You will also have the opportunity to access excellent career progression opportunities and work-life balance initiatives.**Diversity & Inclusion at Viatris**At Viatris, diversity and inclusion are essential to our mission. The diversity we foster in all aspects of our business can be one of our greatest strengths in redefining healthcare not as it is, but as it should be. If you would like to know more about what diversity, equity and inclusion means to us, please visit**Sustainability at Viatris**Corporate social responsibility is fundamental to the Viatris mission. We work to advance responsible and sustainable operations and leverage our collective expertise to empower people to live healthier at every stage of life, recognizing that our actions affect the stakeholders and communities we serve. To learn more about our efforts, please visitW Viatris stawiamy sobie za cel by zaoferować Ci konkurencyjne wynagrodzenie, świetne benefity i wspierające środowisko pracy, gdzie będziesz mógł rozwijać swoje doświadczenie, umiejętności i osiągać nowe cele, mając wpływ na zdrowie innych.