Labelling Hub Manager (Regulatory)

Viatris Inc.; Dublin; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Une entreprise pharmaceutique internationale à Dublin recherche un Labelling Hub Manager pour superviser les activités de labelling. Vous serez responsable des mises à jour de labelling et du soutien aux initiatives réglementaires. Le candidat idéal doit avoir un diplôme en Sciences, Médecine ou Pharmacie, et des compétences en communication et réglementation. Ce rôle offre la possibilité de contribuer à la santé mondiale et d'évoluer dans un environnement inclusif.

Benefits

Excellentes opportunités de carrière

Initiatives pour l'équilibre travail-vie

Régime de bonus

Assurance santé

Retraite

Qualifications

• Diplôme en Sciences, Médecine ou Pharmacie requis.
• Expérience en réglementation et labelling souhaitée.
• Compétences élevées en communication et présentation.

Responsibilities

• Agir en tant que Point de Contact pour l'équipe de labelling.
• Préparer les textes de labelling selon les procédures internes.
• Gérer les variations de labelling via le système approprié.

Skills

Communication Interpersonnelle

Connaissance Réglementaire

Rédaction de Documents

Education

Diplôme en Sciences, Médecine ou Pharmacie

Tools

Système de Gestion de l'Information Réglementaire

Job description

McDermott Laboratories LimitedChez Viatris, nous envisageons la santé non pas telle qu'elle est mais telle qu'elle devrait être. Nous agissons avec courage et notre positionnement unique est source de stabilité dans un monde où les besoins en matière de santé sont en constante évolution. Viatris permet à chacun dans le monde entier de vivre en meilleure santé à chaque étape de sa vie. Via trois axes majeurs:*Accès*: En fournissant des médicaments de haute qualité et reconnus, quels que soient le lieu de résidence ou la situation de chaque patient.*Leadership*: En favorisant l’évolution de nos activités de façon durable et le développement de solutions innovantes pour améliorer la santé des patients.*Partenariat*: En valorisant notre expertise collective afin de donner accès à tous à nos produits et services.Our global portfolio includes best-in-class, iconic brand-name products as well as global key brands; generics, including branded and complex generics; and other offerings across a wide range of therapeutic areas. We are committed to helping create healthier communities worldwide through education, outreach and better access to treatment.For those driven to live their lives with purpose, Viatris helps employees realise their full potential by creating a collaborative culture that fosters courage and resilience. Viatris is more than just a place to work. This is a place to make a difference in the world.**The Role & What You Will Be Doing**The Labelling Hub manager is responsible for regulatory activities pertaining to labelling updates for determined country/ies according to internal procedure and legislation applied to country/ies under her/his responsibility.Provide Subject Matter Expert support to the Global Labelling Hub and Global Compliance Director, and other Stakeholders, with initiatives which impact, or may impact, labelling activities within the determined region and country/ies.Every day, we rise to the challenge to make a difference and here’s how the **Labelling Hub Manager** role will make an impact:* Point of Contact to Global Labelling Team regarding countries/licenses under her/his responsibility* Reports on agreed key performance indicators for set region.* Onboards and manages regional assigned labelling associates.* Communicate clearly issues and resolutions to peers and subordinates in a meaningful way.* Ensure local labelling text is prepared right first time and on-time according to agreed company procedures and objectives.* Support regional labelling team members with health authority questions, requests for further information, preparation, and review of labelling documents prior to submission.* Advise Global Labelling Hub and Global Compliance Director regarding any deficiencies or issues.* Ensure that supportive documents, not limited to Core Data Sheet or other Reference Label such as USPI, SmPC, are obtained in a timely manner to the countries according to local legislation* Arranges and updates Local Labelling texts above market on behalf of all impacted markets to ensure their conformity with internal procedures and local legislation.* Manage all labelling variations through the Regulatory Information Management System and Trackwise Change control environment as needed to show compliance with global submission timelines and a valid reason for delay.* Liaise with Translation vendors as needed.* General knowledge of preparing artwork from labelling text and the interface with Launch Management, Supply Chain and Quality teams.* Ensures maintenance of relevant systems according to relevant SOPs.**About Your Skills & Experience**For this role, we’re looking for a candidate who has an effective combination of the following qualifications, skills and experiences:* Bachelor’s degree in science, Medicine or Pharmacy, or another related field. Advance degree is a plus (* Labelling and Regulatory experience* Regulatory experience working with Regional Health Authorities and in-depth Regional Labelling knowledge* Highly developed interpersonal, presentation and communication skills with advanced local language capability* Ability to provide innovative approaches/recommendations to product labelling that meet corporate goals while maintaining compliance with relevant laws and regulations.* Understand GLC requirements/ processes and EU/ US regulatory requirements.* The ability to influence effectively in a matrixed, cross-functional team environmentAt Viatris, we are dedicated to building a truly diverse, inclusive and authentic workplace, so if you’re excited about this role but your past experience doesn’t fully align with every requirement, we still encourage you to apply. You may just be the right candidate for this or other roles.**Benefits at Viatris**At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others. Some of our benefits include the following on top of a competitive salary:* Excellent career progression opportunities* Work-life balance initiatives* Bonus scheme* Health insurance* Pension**Diversity & Inclusion at Viatris**At Viatris, diversity and inclusion are essential to our mission. The diversity we foster in all aspects of our business can be one of our greatest strengths in redefining healthcare not as it is, but as it should be. If you would like to know more about what diversity, equity and inclusion means to us, please visit**Sustainability at Viatris**Corporate social responsibility is fundamental to the Viatris mission. We work to advance responsible and sustainable operations and leverage our collective expertise to empower people to live healthier at every stage of life, recognizing that our actions affect the stakeholders and communities we serve. To learn more about our efforts, please visitChez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres.Viatris est une entreprise mondiale de services de santé créée en 2020 par la combinaison de Mylan et Upjohn, une division héritée de Pfizer. En intégrant les atouts de ces deux entreprises, y compris notre main-d’œuvre mondiale d’environ 45 000 personnes, nous visons à offrir un accès accru à des médicaments abordables et de qualité pour les patients du monde entier, indépendamment de la géographie ou des circonstances. Nous croyons aux services de santé comme ils devraient l’être, permettant aux personnes du monde entier de vivre plus sainement à chaque étape de la vie. Et parce que nous croyons fermement qu’un meilleur accès aux soins conduit à une meilleure santé, nous réunissons des compétences scientifiques et logistiques d’excellence, ainsi que des expertises commerciales éprouvées pour fournir des médicaments de qualité aux patients, où et quand ils en ont besoin.